Zprávy z USA: Legislativa na uvolnění dat od Pfizeru úřadem FDA

Překlad článku Google Transle, zdroj:  https://norman.house.gov/news/documentsingle.aspx?DocumentID=1087

POZOR! Článek odkazuje na důležité právní dokumenty v pdf!

Zástupce Ralph Norman zavádí legislativu k urychlení souladu FDA s požadavky FOIA na údaje o schválení vakcíny

Washington, DC, 2. prosince 2021 

Ve čtvrtek  kongresman Ralph Norman  (R-SC) představil  legislativu,  která by vyžadovala, aby komisař  Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv  (FDA) zveřejnil všechny záznamy informací předložených FDA ohledně povolení nouzového použití nebo licencování všech COVID. -19 vakcín. Návrh zákona požaduje, aby všechny záznamy a informace byly zveřejněny nejpozději do 100 dnů.

Pozadí

Vakcína Pfizer COVID-19 byla licencována FDA 23. srpna 2021, 108 dní poté, co společnost Pfizer začala předkládat dokumenty ke schválení FDA.

Public Health and Medical Professionals for Transparency (PHMPT) je skupina odborníků z oblasti veřejného zdraví a medicíny, která zahrnuje profesory a vědce z univerzit včetně Yale, Harvardu, UCLA a Brown.

Prostřednictvím zákona o svobodném přístupu k informacím požádala PHMPT o urychlenou žádost „o získání údajů a informací, o které se FDA opírá při udělování licence na vakcínu Pfizer“, částečně za účelem „potvrzení závěru FDA, že vakcína Pfizer je bezpečná a účinná“.

FDA odmítl urychlené zpracování žádosti PHMPT, což přimělo tuto organizaci k podání  žaloby  na FDA v září 2021. Celkem PHMPT požaduje více než 329 000 stran dokumentů podrobně popisujících schválení vakcíny Pfizer.

Dne 15. listopadu 2021 požádali právníci FDA  soud,  aby umožnil FDA zveřejnit pouze 500 stran měsíčně, což vedlo k časové ose zhruba 55 let pro zveřejnění všech dokumentů. Od schválení vakcíny v srpnu 2021 FDA bylo ve Spojených státech podáno více než 256 milionů dávek vakcíny Pfizer. 

Žádost a žaloba na základě zákona FOIA se týkají výhradně vakcíny Pfizer schválené FDA, ale legislativa poslance Normana by vyžadovala zveřejnění veškeré dokumentace související s vakcínami Pfizer, Moderna a Johnson & Johnson COVID-19.

Reprezentant Norman vydal ve čtvrtek následující prohlášení:

"Jedinou prioritou FDA by mělo být zdraví a bezpečnost spotřebitelů. Agentura ohrozila svou integritu tím, že zdržela informace, které patří veřejnosti. Vzhledem k tomu, že Bidenova administrativa je odhodlána vnutit nám tyto vakcíny, má veřejnost plné právo." vědět, jak byla tato vakcína schválena, zvláště v tak krátkém čase. Koneckonců, FDA dokázala vzít v úvahu všech 329 000 stran dat a udělit nouzové schválení vakcíny Pfizer během pouhých 108 dnů. Je tedy těžké vysvětlit, proč nyní potřebuje 55 let na úplné zveřejnění těchto informací."