Pfizer: Popis třetí fáze studie

Náhodně vybráno z dokumentu Pfizer: STN-125742_0_0-Section-2.5-Clinical-Overview.pdf

Fáze 3 (která probíhá) 

zahrnovala plánované prozatímní analýzy první primární účinnosti koncového bodu, průběžná hodnocení účinnosti a bezpečnosti včetně hodnocení reaktogenity u podskupiny účastníků a průzkumného hodnocení imunogenicity vakcíny v podskupině účastníků. Fáze 3 probíhá na místech v USA, Brazílii, Argentině, Turecku a na jihu Afrika a Německo. Účastníci byli stratifikováni podle věkových skupin, jak bylo popsáno dříve. Konečná analýza účinnosti byla provedena, když se nahromadil alespoň předem stanovený celkový počet 164 událostí účinnosti. Sledování bezpečnosti a dlouhodobého přetrvávání účinnosti bude pokračovat alespoň 2 roky a/nebo konec studie. Analýzy bezpečnosti a účinnosti zahrnovaly 360 účastníků, kteří byli analyzováni ve fázi 2.

Posilovací dávka a variantní vyhodnocení

 Pro další vyhodnocení účinků přeočkování a ochrany proti vznikajícím variantám SARS-CoV-2, které vyvolávají obavy, bude podskupina stávajících účastníků fáze 3 ve věku 18 až 55 let randomizována v poměru 1:1, abychom dostali buď třetí dávku BNT162b2, nebo třetí dávku. dávka prototypu založeného na jihoafrické variantě, BNT162b2 sa přibližně 5 až 7 měsíců po jejich druhé druhé BNT162b. Dodatečná podskupina stávajících účastníků fáze 3 ve věku 18 až 55 let bude zapsána, aby dostali třetí a čtvrtou dávku BNT162b2 sa. Bude přijata nová kohorta, která dosud nebyla vakcínou COVID-19 (tj. nedostala BNT162b2) a nezažila COVID-19, aby dostala BNT162b2 sa jako dvoudávková série s odstupem 21 dnů. Údaje od účastníků fáze 3, kteří dostávají booster a/nebo BNT162b2 sa, nejsou zahrnuty v tomto příspěvku a budou hlášeny později.